| Thông tin | Nội dung |
|---|---|
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế - Tỉnh Hưng Yên |
| Địa chỉ cơ quan giải quyết | |
| Lĩnh vực | Y tế dự phòng |
| Cách thức thực hiện |
|
| Số lượng hồ sơ | 01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
Trực tiếp Trực tuyến Dịch vụ bưu chính |
| Ðối tượng thực hiện | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện |
|
| Lệ phí |
|
| Phí |
|
| Căn cứ pháp lý |
|
Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; | Mau 01 MTYT 5083.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; | Phu luc II MTYT 5083.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| 3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
| 4. Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
File mẫu:
* Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; b) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.) * Điểm a và b Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau: a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên; b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất; Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị 1. Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất. 2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.